Die Lebensmittel- und Drogenbehörde gab letzte Woche einen Sicherheitshinweis heraus, nachdem mindestens fünf Personen Berichten zufolge kurz nach der Gewichtsabnahme im Jahr 2016 gestorben waren.
Am Donnerstag kündigte die FDA an, dass vier Patienten nach dem Orbera Intragastric Balloon System von Apollo Endo Surgery starben und ein Patient starb nach Erhalt des ReShape Integrated Dual Balloon Systems von ReShape Medical Inc. Die Agentur berichtete, dass alle fünf Todesfälle weniger als einen Monat danach passierten Die Patienten unterzogen sich den Verfahren, bei denen ein oder zwei Ballons in den Magen gelegt und mit einer Kochsalzlösung gefüllt werden, damit sich die Patienten satter fühlen und somit abnehmen. Der Ballon wird ungefähr sechs Monate später herausgenommen. Insgesamt sind beide Produkte relativ neu, die neuesten Ballons von Apollo und ReShape sind in den Jahren 2016 bzw. 2015 zugelassen.
Die Untersuchung der Todesfälle durch die FDA läuft weiter, da die Behörde versucht herauszufinden, welcher Teil der Behandlung negative Auswirkungen hat. “Zu diesem Zeitpunkt wissen wir weder die Ursache oder die Inzidenzrate des Todes des Patienten, noch konnten wir die Todesfälle eindeutig den Geräten oder den Einführungsverfahren für diese Geräte zuordnen (z. B. Perforation des Magens oder der Speiseröhre oder Darmverschluss) ) “, sagte die Warnung. Die FDA hat damit begonnen, zwei weitere Todesfälle zu untersuchen, die möglicherweise auch mit den Ballons zur Gewichtsabnahme zusammenhängen. Sowohl Apollo Endo Surgery als auch ReShape Medical Inc. arbeiten angeblich daran, herauszufinden, was in diesen spezifischen Fällen möglicherweise schief gelaufen ist. Apollo fügte hinzu, dass die Todesrate immer noch bei 0,01 Prozent aller Verfahren liegt. Von Januar 2006 bis Ende März 2023 starben 21 von 277.000 Geräten.
Dies ist nicht das erste Mal, dass die FDA Bedenken hinsichtlich der Ballons geäußert hat: Die Behörde hat im Februar eine Warnung veröffentlicht, wie eine Ballonüberblähung zu einer akuten Pankreatitis oder einem Flüssigkeitsverlust in den Magen führen könnte.
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German: Es ist besorgniserregend zu hören, dass fünf Personen nach der Verwendung von Gewichtsabnahme-Ballons gestorben sind. Es ist wichtig, dass die Lebensmittel- und Drogenbehörde die Untersuchungen fortsetzt, um herauszufinden, was in diesen Fällen schief gelaufen ist und welche Auswirkungen die Verwendung dieser Geräte auf die Gesundheit haben kann. Es ist auch ermutigend zu hören, dass die Hersteller der Ballons daran arbeiten, die Ursachen für diese Todesfälle zu ermitteln und mögliche Lösungen zu finden. Es ist jedoch wichtig, dass die Öffentlichkeit über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen dieser Verfahren informiert wird, damit sie eine fundierte Entscheidung treffen können.
German: Es ist besorgniserregend zu hören, dass fünf Personen nach der Verwendung von Gewichtsabnahme-Ballons gestorben sind. Es ist wichtig, dass die Lebensmittel- und Drogenbehörde die Untersuchungen fortsetzt, um herauszufinden, was in diesen Fällen schief gelaufen ist und welche Auswirkungen die Verwendung dieser Geräte auf die Gesundheit haben kann. Es ist auch ermutigend zu hören, dass die Hersteller der Ballons daran arbeiten, die Ursachen für diese Todesfälle zu ermitteln und mögliche Lösungen zu finden. Es ist jedoch wichtig, dass die Öffentlichkeit über die Risiken und Nebenwirkungen dieser Verfahren informiert wird, damit sie eine fundierte Entscheidung treffen können, ob sie diese verwenden möchten oder nicht.