Миналия март, в резултат на актуализацията на FDA за анапластична голяма клетъчна лимфома (BIA-ALCL), свързана с гръдна имплантация, и последвалата медийна огнестрелна бомба, ние прегледахме фактите и фигурите около болестта, за да контекстуализираме реалните рискови гръдни имплантанти.

За да си припомним, BIA-ALCL не е рак на гърдата. Това е изключително рядък вид неходжкинов лимфом – рак на клетките на имунната система – който може да засегне тези, които притежават както генетична предразположеност, така и текстурирани гръдни имплантанти. (За разлика от плавните имплантанти, текстурираните имат неправилна повърхност, която действа като Velcro, което помага да не се променя позицията). Докато изследователите не разбират напълно връзката между имплантите и BIA-ALCL, “ние вярваме, че болестта възниква в резултат на дългосрочна възпалителна реакция към вероятното бактериално замърсяване, особено при наличието на текстурирани импланти, които представляват повече мехурчета за бактериална адхезия “, обяснява Адам Колкер, асоцииран клиничен професор по хирургия в Icahn Medical School в Ню Йорк Сити. Просто казано: гвоздеите и коридорите, съдържащи текстурирани черупки, могат да бъдат узрели за колонизация на зародиши.

Докато лекарите и пациентите в САЩ предпочитат естественото усещане за гладки импланти – те се използват в 87% от операциите – текстурираните импланти предлагат различни предимства за определени хора. “Основната причина, поради която много хирурзи избират текстурирани импланти, е, че те също са оформени [а не кръгли]”, казва Лара Девън, посещаващ пластичен хирург в болница “Ленокс Хил” и “Манхатън очите, устна и гърло”. С излъчване на сянка, което имитира силуетите на естествена гърда, оформените имплантати идват само с прилепнали черупки, защото “дори малка степен на завъртане може да ги накара да изглеждат настрани”, добавя тя. Те могат да бъдат за предпочитане при операции за реконструкция на гърдите след мастектомии, тъй като те дават форма, където няма такива и те често се използват за “коригиране на деформациите по размер и форма”, казва Колкер. Те също са любими в чужбина, като се използват в 90% от случаите на увеличаване в Европа и Австралия.

Това означава, че рискът на американската жена да развие BIA-ALCL е между 1 на 30 000 и 1 на 50 000. “BIA-ALCL може да развие години – две до 20 или повече – след операция на гръдната имплантация и може да се представи като ново подуване на гърдата, събиране на бучки или течност около импланта”, казва Колкер. (Клетките на лимфома обикновено се намират в течността, която заобикаля имплантанта или в капсулата – гладка мека обвивка от нормална белезна тъкан, която се формира около имплантанта.) BIA-ALCL не е трудно да се диагностицира, отбелязва Колкер. с точна и навременна диагноза, процентите на лечение са в момента 100%.

Според данните на Американското дружество по пластична хирургия (ASPS), Американското дружество за естетична пластична хирургия (ASAPS) и Международното дружество по естетична пластична хирургия (ISAPS), има повече от 30 милиона жени с текстурирани гръдни имплантати в световен мащаб. И досега са имали 12 смъртни случая BIA-ALCL в световен мащаб – мнозинството “е резултат от грешни диагнози, късни диагнози или неправилно лечение”, казва Риан Маъркс, пластичен хирург в Маями и Ню Йорк.

ДВЕ НОВИ ПРОУЧВАНИЯ РЕАЛНОСТ-ПРОВЕРКА НА РИСКА

Ново изследване сега възобновява – и щедро информира – разговора BIA-ALCL. С цел да подкопае скорошното сензационно развитие, едно проучване в Журнал за естетична хирургия (ASJ) изчислява точния риск от умиране от BIA-ALCL, използвайки микроорганичен анализ. Микроорфортът е мярка за относителния риск. Един микрометър е равен на вероятност от смърт един-в-един-милион. Авторите установяват, че за една жена с два текстурирани гръдни имплантанта, рискът от смърт от BIA-ALCL е 0,4 micromorts. Което вероятно означава много малко за средния пациент – докато нейният лекар не предостави критичен контекст: рискът от микроорганизми да пие две чаши вино или просто да живее два дни в Ню Йорк е два и половина пъти по-висок от този на микроорганизма рискуват да имат гръдни импланти. Пътуването с осем часа с кола носи 40 пъти по-висок риск от микроорганизми. Според съавтор на изследването Уилям П. Адамс, младши, доцент по пластична хирургия в УТ Югозападния медицински център в Далас, микроорганизми на BIA-ALCL са толкова сравнително ниски, учените настояват болестта да бъде прекласифицирана като лимфопролиферативна разстройство, а не действителен лимфом, който носи много по-висок микроорганизъм. “Лимфопролиферативното разстройство е реактивно състояние с спектър на прогресия към рак”, казва Адамс. “Мнозинството от тях са доброкачествени, но накрая те могат да станат истински лимфоми”.

Втора статия, публикувана онлайн миналия месец в ASJ, представя рецензирано от връстници анализ на пет 10-годишни проучвания на FDA, проведени от трима производители на имплантанти на гърдата в САЩ (Allergan, Mentor и Sientra) относно дългосрочната безопасност на текстилните и гладките имплантанти. Отвъд изясняването на плюсовете и минусите, докладът изследва различните видове повърхности с текстурирани черупки, произведени от всяка компания чрез собствената си специфична производствена техника. Авторите заявяват: “Уникалните характеристики на различните имплантационни мандати, които считаме за всяко текстурирано устройство по своя собствена стойност, и избягваме обобщаване на всички текстурирани импланти като едно в едно.” Имплантите на Ментор имат по-скоро “микротекст” като шлифован шкурка, за разлика от по-грубата “макротекст” на Allergan’s (имплантите на Sientra са смесица от микро- и макротекси). Както знаем, Маъркс обяснява: “Знаем, че голямото текстуриране е едно изискване [за ALCL] и съществуват теории, че триенето, причинено от макротекстура, увеличената повърхност и потенциал за бактериална колонизация и тенденцията да се отделят силиконови частици могат да допринесат за предизвикване това заболяване “. Всъщност проучването отбелязва, че 70,3% от случаите на BIA-ALCL са свързани с импланти на Allergan (както физиологичен, така и силиконов).

Когато е помолен да коментира тази статия, Allergan споделя, че “докато [техните] усилия за повишаване на разбирането и осведомеността [на BIA-ALCL] продължават, те продължават да подкрепят нуждите на клиентите и техните пациенти чрез осигуряване на голямо разнообразие от импланти, има случаи, при които текстурираните импланти са най-подходящата опция, основаваща се на редица фактори като качеството на кожата, асиметрията на гърдите, съществуващата гръдна тъкан и начина на живот. ” само импланти, които някога съм използвал, BIA-ALCL е толкова рядко, много малко вероятно е да съм виждал случай в кариерата ми. И текстуването на Алерган все още е изборът на много жени, които разбират данните. “

Целта на статията обаче е да не се злоупотребява или да се празнува нито един имплант, а “да се подчертае важността на избора за хирурзите и пациентите ни”, казва водещият автор М. Брадли Калобрас, пластичен хирург в Лексингтън и Луисвил, Кентъки. “Тази информация позволява на хирурзите да разглеждат кратко всички данни, да преглеждат рисковете и ползите и да имат по-добро разбиране за текущия диалог по отношение на гладките и текстурирани импланти. Замисленото, измерено внимание е толкова важно в момента, че прекалено преувеличените твърдения, които не са научни, могат да застрашат способността ни да се грижим първо за нашите пациенти. “

ПО-ДОБЪР БОБОВЕ: КАКВО Е НОВО

Чрез прецизно прецизиране на хирургичния подход лекарите се стремят да направят това. “Увеличаването на гърдите е дошло дълъг път”, казва Девън. “В моите ръце е 30-минутна операция с минимално престой, незначителна загуба на кръв и лесно възстановяване за повечето пациенти.” Чрез рутинно използване на тридневен нерв блок тя може да елиминира необходимостта от наркотици в повече от половината от пациентите си , За да намали шансовете за инфекция и други усложнения, тя следва строг протокол, поставяйки гладки имплантанти през инчови разрез под гърдата (вместо през зърното или под мишницата), използвайки техника без докосване: “Имплантите се къпят в напояване с антибиотици, изсипват се в стерилна фуния Keller и се задвижват в гърдите, без да влизат в контакт с човешки ръце “, казва тя – намалявайки риска от замърсяване и следователно BIA-ALCL.

Последните имплантови проекти също поставят безопасността на първо място. Вземете новото поколение кохезионни имплантанти от силиконов гел: полутвърди като Jell-O, те не изливат, когато са разкъсани, повишавайки спокойствието на пациентите. (Докато силиконовите импланти са доказани като безопасни, сълзите могат да бъдат трудни за откриване – имплантът очевидно не се изпарява като солеви стилове – затова FDA препоръчва на тези, които имат силиконови импланти, да получават редовно MRI за откриване на проблеми.)

Въпреки наблюдението, което те изискват, силиконовите имплантанти отдавна са се превърнали в популярен солен разтвор. Докато физиологичните имплантанти не изискват MRI, за да проверят разкъсванията – течностите лесно се абсорбират от тялото и лесно се диагностицират – и обикновено идват с по-малки ценови табели и по-къси белези, те имат два големи недостатъка: торбички от солена вода, те са склонни да се размазват) и черупки, които са склонни да се разлюляват. Напоследък обаче Колкър е виждал малък, но определено скок в броя на жените, които са избирали физиологичен разтвор – благодарение отчасти на Идеалния имплант, който спечели одобрението на FDA през 2014 г. “Това е структуриран салинен имплант с две вътрешни камери и серия от прегради, които контролират движението на солевия разтвор и поддържат ръбовете на имплантанта [за предотвратяване на набръчкване и нагъване] “, обяснява той. “С гладка повърхност, пълна с физиологичен разтвор и усещане, което е почти неразличимо от това на силиконов гел имплант, естетическите резултати и профилът на безопасност на Идеал показват огромно обещание.” Още повече, разкъсванията, ако се появят, включват само една камера, така че имплантът поддържа известна част от неговия обем, което прави пътуването до НОР да е малко по-неотложно.

… И КАКВО Е СЛЕДВАЩО

Американските производители на импланти правят ходове за задържане на усложнения. В имейл до чар, Sientra подчертава “десетилетия на безопасност и милиони доволни пациенти със своите сегашни технологии”, добавяйки, че съществуващите имплантати на Sientra вече имат “най-новата технология в козметичната гелна пълнеж с висока якост и уникална повърхност, която произвежда оптимални резултати за пациентите и ниска усложнения “. Те обаче добавят:” Ние винаги оценяваме новите технологии, които биха могли да предложат по-нататъшни иновации, при запазване на най-високите стандарти за безопасност “.

Алерган заявява: “Въпреки малкия риск, ние приемаме BIA-ALCL сериозно и продължаваме да се ангажираме да предоставяме технологии и продукти на хирурзите, за да им помогнем да подобрят процедурите за увеличаване и реконструкция на гърдите.” Превъзходен пример: Allergan наскоро придоби това Келър Фуния, пластмасов конус за еднократна употреба, който е неразделна част от процедурите за гръдния имплантант без докосване.

– казва Ментор чар те непрекъснато разследват нови материали, процеси и проекти … за да намалят усложненията и да осигурят дълготрайно удовлетворение на пациентите. “В момента в работата: по-големи гръдни имплантанти за жени, нуждаещи се от операция за реконструкция на гърдите след мастектомия, значителни импланти за постигане на най-добър естетически резултат. (В хода на клиничното изпитване се използват както гладки, така и текстурирани повърхности.) Дружеството също така регистрира над 2500 пациенти в 10-годишно проучване след одобрението, за да събере данни за дългосрочното представяне на неговите силиконови гел-импланти – и гладки, кръгли и оформени – “, за да се гарантира тяхната непрекъсната безопасност и ефективност.”

Долната линия: гръдните имплантанти стават все по-безопасни през деня, но продължителната бдителност е ключова. Ако имате импланти или планирате да ги получите, образовайте себе си за рисковете, извършвайте редовни самостоятелни изпити и вижте вашия хирург при първите признаци на болка или подуване.

За повече новини за пластичната хирургия вижте следното:

  1. Botox Cosmetic е одобрена от FDA за употреба върху бръчките на челото
  2. Хората, които инжектират пълнители в техните гърди, е новата тенденция на пластичната хирургия
  3. Дали пластичната хирургия е новият подарък за дипломиране?

Защо всички трябва да спрем да използваме термина “анти-стареене”: