Heute hat die FDA Bellafill zugelassen, das erste injizierbare Medikament, das fünf Jahre lang sicher hält. Mit den viel beliebteren Hyaluronsäure-Füllstoffen müssen die Menschen alle sechs bis neun Monate einsteigen, was lästig und teuer sein kann. Im Gegensatz zu diesen kurzzeitigen Füllstoffen ist Bellafill jedoch nicht reversibel. Das injizierbare Produkt war zuvor für das Füllen von Lachfältchen und Aknenarben zugelassen, und obwohl es nicht als Volumizer für Wangen untersucht wurde, kann es in diesem Bereich off-label verwendet werden. Es sollte nicht in den Lippen verwendet werden.
Die fünfjährige Zulassung von Bellafill basiert auf der weltweit größten und längsten Dermal-Filler-Studie, die im Februar 2014 abgeschlossen wurde. Sie umfasste 1.008 Patienten (88,9 Prozent davon Frauen) in 23 Zentren in den USA, die Bellafill-Injektionen in ihre Nasenlabialzellen erhielten Falten (aka Lachlinien). Nach fünf Jahren lag die Sterblichkeitsrate bei 87 Prozent. Die Formel (eine Neuformulierung eines früheren Füllstoffs namens Artefill) besteht aus Kollagen, Polymethylmethacrylat (PMMA) -Mikrokügelchen und 0,3 Prozent Lidocain, einem Schmerzmittel für den Injektionskomfort.
Wie funktioniert es genau? Nach der Injektion absorbiert der Körper das Kollagen im Laufe der Zeit und die PMMA-Kugeln bleiben übrig, um den Bereich zu füllen. Erstanwender müssen jedoch vorausplanen, um sicherzustellen, dass sie nicht zu den wenigen Prozent der Bevölkerung gehören, die gegen Kuhkollagen allergisch sind. Alle neuen Patienten müssen einen Monat vor der Injektion einen Allergietest an einem Arm durchführen. In der Fünfjahresstudie betrug die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 11,7 Prozent – und fast drei Viertel dieser Ereignisse waren mild, ein Viertel war moderat und 2 Prozent waren schwerwiegend. Die häufigsten Beschwerden waren Rötung, Schwellung, Schmerzen, Zärtlichkeit, Klumpigkeit und Granulome.
Mit einem kurzzeitigen Füllstoff wie Hyaluronsäure kann jedes Bedauern durch eine Injektion von Hyaluronidase, die das saure Gel auflöst, behoben werden. Da Bellafill nicht reversibel ist, ist es wichtig, die möglichen Nebenwirkungen zu verstehen. Ein Knoten ist ein fühlbarer Füllstoff oder ein Narbengewebe, das sich gebildet hat und transitorisch sein kann, sagt Steven R. Cohen, klinischer Professor für plastische Chirurgie an der Universität von Kalifornien, San Diego School of Medicine, und der leitende Untersucher in der Studie. (Cohen wurde, wie alle Forscher, für seine Zeit bezahlt, hat aber kein fortlaufendes finanzielles Interesse an dem Produkt.) Von den 4,1 Prozent der Patienten in der Bellafill-Studie, die sich als klumpig beschrieben fühlten, hatten drei Viertel von ihnen “eine vollständige Lösung am Ende der Studie “, schrieb Cohen in einer E – Mail an Locken.
Im Gegensatz dazu sind Granulome “entzündete Klumpen oder Knötchen und können unter dem Mikroskop diagnostiziert werden. Sie werden mit Steroiden und / oder einem starken chemischen Mittel namens 5-FU behandelt”, sagt Cohen. Granulome machten 1,7 Prozent der Nebenwirkungen in der Studie aus, eine Zahl, die von Ärzten genau beobachtet wurde, weil Bellefills Vorgänger Artefill einen Ruf hatte – manche sagen zu Unrecht -, dass er verzögerte Granulome verursacht. (Dieser Ruf könnte aus der Tatsache herrühren, dass Patienten mit schweren Granulomen in der Vergangenheit mit Patienten zusammengelegt wurden, die weniger schwere Knoten hatten, sagt Cohen.)
Am Ende der Bellafill-Studie, so Cohen, nannten sich 83 Prozent der Teilnehmer zufrieden oder sehr zufrieden – und selbst diejenigen, die Klumpen erlebt hatten, waren fast gleichermaßen erfreut. Aus seiner Sicht, “Patienten in der Studie berichteten bessere Ergebnisse nach fünf Jahren als nach einem Jahr. Es gibt eine kontinuierliche, aber stetige Zustand der Augmentation, wie der Körper reagiert auf die PMMA-Kugeln durch das Ablegen von neuem Kollagen. Diese Ergebnisse sollten Patienten beruhigen.” die einen permanenten Füller wollen. “
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Ich denke, dass die Zulassung von Bellafill durch die FDA eine großartige Neuigkeit für Menschen ist, die sich für injizierbare Füllstoffe interessieren. Es ist großartig zu hören, dass es fünf Jahre lang sicher hält und dass es nicht so lästig und teuer ist wie andere Füllstoffe, die alle sechs bis neun Monate aufgefüllt werden müssen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass es nicht reversibel ist und dass es mögliche Nebenwirkungen wie Knoten und Granulome geben kann. Es ist auch wichtig, einen Allergietest durchzuführen, um sicherzustellen, dass man nicht gegen Kuhkollagen allergisch ist. Insgesamt denke ich, dass es eine vielversprechende Option für Menschen ist, die nach einer langfristigen Lösung für Falten und Aknenarben suchen.