去年3月，在美国食品和药物管理局更新乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）以及随后发生的媒体风暴之后，我们剖析了围绕该疾病的事实和数据，以确定乳房植入物可能造成的实际风险。
总结一下，BIA-ALCL不是乳腺癌。它是一种非常罕见的非霍奇金淋巴瘤 – 一种免疫系统细胞的癌症 – 可以影响那些既具有遗传易感性又具有纹理乳房植入物的人。 （与光滑植入的植入物不同，带纹理的植入物具有不规则的表面，其作用类似于魔术贴，这有助于防止它们改变位置。）虽然研究人员并未完全理解植入物与BIA-ALCL之间的联系，但“我们认为这种疾病起源于这是对可能的细菌污染的长期炎症反应的结果，特别是在有纹理的植入物存在的情况下，这种植入物会产生更多的细菌粘附空隙，“纽约伊坎医学院外科临床副教授Adam Kolker解释说。市。简单地说：包含纹理壳的角落和缝隙可以成熟用于细菌定植。
虽然美国的医生和患者绝大多数都喜欢光滑植入物的自然感觉 – 它们被用于87％的外科手术 – 纹理植入物确实为某些人提供了明显的优势。 “许多外科医生选择纹理植入物的主要原因是因为它们的形状[而不是圆形]，”莱诺克斯山医院和曼哈顿眼科耳鼻喉科整形外科医生Lara Devgan说。 喉咙医务室。她的泪滴外观模仿自然乳房的轮廓，成型的植入物只带有紧贴的纹理外壳，因为“即使很小程度的旋转也会使它们看起来歪斜，”她补充道。他们在乳房切除术后的乳房重建手术中更为可取，因为它们在没有乳房的情况下给予形式，并且它们通常用于“矫正大小和形状畸形”，Kolker说。他们也深受国外人士的喜爱，在欧洲和澳大利亚90％的增强病例中使用。
也就是说，美国女性患BIA-ALCL的风险在1到30,000和1 / 50,000之间。 “BIA-ALCL可以在乳房植入手术后发展数年 – 2到20个或更多 – 并且可以表现为乳房的新肿胀，肿块或植入物周围的液体收集，”Kolker说。 （淋巴瘤细胞通常存在于植入物周围的液体中，或称为胶囊，是在植入物周围形成的正常瘢痕组织的光滑，柔软的鞘。）BIA-ALCL并不难诊断，Kolker指出，通过准确及时的诊断，治愈率目前为100％。
根据美国整形外科学会（ASPS），美国整形外科学会（ASAPS）和国际美容整形外科学会（ISAPS）的数据，全球有超过3000万名女性患有纹理乳房植入物。到目前为止，全世界已有12例BIA-ALCL死亡 – 其中大多数是由于误诊，晚期诊断或治疗不当造成的，“迈阿密和纽约市整形外科医生Rian Maercks说。
两个新的研究现实 – 检查风险
新的研究现在重新点燃 – 并慷慨地通知 – BIA-ALCL的谈话。旨在削弱最近的轰动效应，一项研究 美容外科杂志（ASJ） 使用微型分析计算从BIA-ALCL死亡的确切风险。微型计量是相对风险的度量。一个微型计算机等于百万分之一的死亡机会。作者发现，对于有两个纹理乳房植入物的女性来说，死于BIA-ALCL的风险是0.4微米。对于普通患者而言，这可能意义不大 – 直到她的医生提供关键背景：饮用两杯葡萄酒或仅仅在纽约市生活两天的微小风险，比微型汽车高出两倍半乳房植入物的风险。驾车八小时的微型车出行风险高出40倍。根据研究报告的共同作者，达拉斯UT西南医学中心整形外科副教授William P. Adams，小型BIA-ALCL相对较低，科学家们正在努力将这种疾病重新归类为淋巴增生紊乱而不是实际的淋巴瘤，其具有更高的微米级。 “淋巴增生性疾病是一种反应性疾病，其发展趋势是癌症，”亚当斯说。 “大多数人都是良性的，但在最后阶段，他们可以成为真正的淋巴瘤。”
第二篇文章，上个月在线发表于 ASJ， 本文对三家美国乳房植入物制造商（Allergan，Mentor和Sientra）进行的五项10年期FDA研究进行了同行评审，分析了纹理和光滑植入物的长期安全性。除了阐明利弊之外，该报告还探讨了各公司通过自己的特定制造技术生产的各种类型的纹理壳表面。作者指出，“不同植入物的独特特征要求我们根据自身的优点考虑每个纹理设备，并避免将所有纹理植入物概括为一体。”Mentor的植入物具有更多的“微观纹理” – 认为很好 – 砂砾砂纸与Allergan’s的粗糙“宏观纹理”相反（Sientra的植入物是微观和宏观纹理的混合物）。正如Maercks所解释的那样，“我们知道大纹理是[ALCL]的一个要求，并且存在这样的理论：由宏观纹理引起的摩擦，增加的表面积和细菌定植的可能性以及硅树脂颗粒脱落的倾向都可能有助于诱导事实上，该研究指出，70.3％的BIA-ALCL病例与Allergan的植入物（盐水和硅胶）有关。
当被要求对此统计数据发表评论时，Allergan分享说“虽然[他们]努力提高[BIA-ALCL]的理解和认识，但他们继续支持客户及其患者的需求[通过]提供各种各样的根据各种因素[例如]皮肤质量，乳房不对称，现有乳房组织和生活方式，有些情况下纹理植入物是最合适的选择。“添加Maercks，”即使这些是只有我用过的植入物，BIA-ALCL是如此罕见，我不太可能在我的职业生涯中看到过一个案例。并且Allergan纹理仍然是许多了解数据的女性的选择。“
然而，文章的重点不是对任何一种植入物进行恶化或庆祝，而是“强调外科医生和患者选择的重要性，”主要作者M. Bradley Calobrace说，他是列克星敦和路易斯维尔的整形外科医生，肯塔基州。 “这些信息使外科医生能够简明扼要地查看所有数据，审查风险和益处，并更好地了解有关平滑和纹理植入物的当前对话。现在，周到，有计划的考虑是非常重要的，[过度夸大的，非科学的主张可能会危及我们对患者进行一流护理的能力。“
更好的BOOB工作：什么是新的……
通过精心改进他们的手术方法，医生们一直在努力做到这一点。 “扩张已经走了很长一段路，”Devgan说。 “在我手中，这是一个30分钟的手术，停机时间最短，失血量可以忽略不计，并且对大多数患者来说容易恢复。”通过常规使用三天的神经阻滞，她可以消除一半以上患者对麻醉药的需求。为了减少感染和其他并发症的几率，她遵循严格的方案，使用无接触技术将光滑的植入物放置在乳房下方一英寸半的切口（而不是通过乳头或腋窝）：“植入物沐浴在抗生素冲洗液中，倒入无菌Keller漏斗，并推进乳房而不会接触到人的手，“她说 – 削减污染的风险，因此，BIA-ALCL。
最新的种植体设计也将安全放在首位。采用新一代粘性硅凝胶植入物：像Jell-O这样的半固体，它们在撕裂时不会泄漏，可以提高患者的安心。 （虽然硅胶植入物已被证明是安全的，但是很难检测到撕裂 – 植入物不会像盐水样式那样明显缩小 – 这就是为什么FDA推荐那些使用硅胶植入物的人会定期进行故障排除的MRI。）
尽管他们需要进行监测，但硅胶植入物长期以来一直受到盐水的影响。虽然生理盐水植入物不需要MRI来检查破裂 – 泄漏很容易被身体吸收，并且容易诊断 – 通常带有较小的价格标签和较短的疤痕，它们有两个很大的缺点：明显不太自然的感觉（基本上袋装咸水，它们往往会晃动），以及容易起波纹的贝壳。然而，最近，Kolker在选择生理盐水的女性人数中出现了小幅但明确的飙升 – 部分归功于2014年获得FDA批准的Ideal植入物。“这是一种带有两个内腔的结构化生理盐水植入物一系列挡板可控制生理盐水的运动并支撑植入物的边缘[防止起皱和折叠]，“他解释道。 “具有光滑的表面，盐水填充，以及几乎与硅凝胶植入物无法区分的感觉，理想的美学效果和安全性显示出巨大的希望。”更重要的是，如果它们发生破裂，仅涉及一个腔室，因此，植入物保持一定的体积，使其固定 – 它的OR值不太紧急。
……以及接下来会发生什么
美国植入物制造商正采取行动遏制并发症。在电子邮件中 引诱, Sientra强调“数十年的安全性和数百万满意的患者使用其现有技术”，并补充说Sientra现有的植入物已经拥有“最新技术的高强度粘性凝胶填充和独特的表面，可以产生最佳的患者效果和低并发症。“但是，他们补充说，”我们一直在评估可能提供进一步创新的新技术，同时保持最高的安全标准。
Allergan表示：“风险很小，我们认真对待BIA-ALCL，并继续致力于为外科医生提供技术和产品，帮助他们改善隆胸和重建手术。”一个典型的例子：Allergan最近收购了上述Keller漏斗，一次性润滑塑料锥体，是非接触式乳房植入手术不可或缺的一部分。
导师说 引诱 他们“不断调查新的材料，工艺和设计……以减少并发症并提供持久的患者满意度。”目前正在开展工作：对于需要进行乳房切除术后乳房重建手术的女性需要更多乳房植入物大量的植入物，以达到最佳的美学效果。 （平滑和纹理表面均用于临床试验。）该公司还在一项为期10年的批准后研究中招募了2,500多名患者，以收集其有机硅凝胶植入物长期性能的数据 – 两者都具有纹理光滑，圆润，有形 – “以帮助确保[他们]持续的安全和有效性。”
底线：乳房植入物日益安全，但持续保持警惕是关键。如果您有植入物，或计划获得它们，请自行了解风险，定期进行自我检查，并在出现疼痛或肿胀的第一个迹象时看医生。
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